|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
Informações do Instituto Gamaleya sobre a Sputnik V
Это перевод на португальский с английского оригинала, но можно понять, что они утверждают, что не обнаружены RCA, и там в приложении 2 результаты тестов (бляшек (plaques) - 0), и они снизили норму да 50 на дозу |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33632 |
|
|
|
|
| Для людей, не интересующихся романскими языками, там же есть и оригиналы (с 6 стр). |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33633 |
|
|
|
|
Я так понимаю, реально число бляшек раз в 10 меньше, чем реплицирующихся вирусных частиц (при их наличии), и эти 100 (или 50) - максимальное число вирусных частиц, при котором бляшка ещё может не образоваться при каком-то расположении звёзд (а может, у них в тесте объём меньше одной дозы).
Если они их не наблюдали ни в одном батче, то их там действительно около 0, но < 100 - правильный способ записи в документации. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33634 |
|
|
|
|
Хорошая статья. В январе написали
Majority Indians have natural immunity. Vaccinating entire population can cause great harm
For recovered Covid patients, the vaccines provide no benefit and some harm. It is thus unethical to vaccinate them.
Those who have already developed immunity to Covid through natural infection are extremely unlikely to develop additional immunity from vaccination. For instance, in the Pfizer randomised trial, the vaccine was tested in previously infected patients to check for its safety in that group. But those same patients were excluded from the analysis of efficacy, presumably because the scientists understood that the vaccine would confer no additional benefit to them.
Every vaccine has some side effects, and though the approved Covid vaccines are safe, they are no exception. Most of the side effects are mild – soreness at the injection site, aches and pains from the immunological reaction – but very rarely, severe adverse events do occur. For recovered Covid patients, then, the vaccines provide no benefit and some harm. It is thus unethical to vaccinate them. |
Why did India approve Covaxin, Covishield, not Pfizer, Sputnik ... The inconsistencies in India’s Covid-19 vaccine approval system
The SEC approved two Covid-19 vaccines for emergency use in the country on Jan. 3. These were India’s homegrown vaccine Covaxin, which is manufactured by Bharat Biotech, and Covishield, which is made from the Oxford-AstraZeneca master seed by Serum Institute of India (SII). American pharmaceutical company Pfizer had also applied for authorization for its mRNA vaccine.
On Feb. 24, India’s drug authority refused to authorise Sputnik V, the vaccine developed in Russia and under a bridging trial in the country, for emergency use. The government authority has asked Dr Reddy’s, the Indian pharmaceutical company facilitating the trials in the country, to supply data on immunogenicity.
Pfizer chose to withdraw its application for emergency after the SEC asked for detailed data and studies. The government has indicated often that a local, bridging study will be required for any vaccine maker to be considered for approval in the country. This will be a policy hurdle that Johnson & Johnson’s pharmaceutical company, Janssen, will also need to clear for its single-dose vaccine. Janssen has tied-up with India’s Biological E for producing 600 million doses of its Covid-19 vaccine. At the moment, Janssen has not applied for emergency approval in India. |
Это в феврале, и кажется с тех пор они только Спутник одобрили. Наверно, поэтому призывали дать им из 60 млн доз именно АстраЗенеки |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33635 |
|
|
|
|
How India's COVID-19 Crisis Spiraled Out of Control
“Soon the winter of our discontent will be made glorious summer,” India’s usually staid central bank said in a Jan. 21 bulletin. The next day, Prime Minister Narendra Modi heralded the spirit of atmanirbhar Bharat (self-reliant India) that had helped India secure victories in two major battles: on the cricket field against Australia and in the pandemic.
“A positive mindset always leads to positive results,” he declared. That ebullience did not fade even as epidemiologists noted that cases were starting to rise in a few key states. On Feb. 21, Modi’s ruling Bharatiya Janata Party passed a resolution unequivocally hailing the “visionary leadership of Prime Minister Modi” in turning India into a “victorious nation in the fight against COVID.” |
|
|
|
| номер сообщения: 49-54-33636 |
|
|
|
|
| номер сообщения: 49-54-33637 |
|
|
|
|
«В России хаотичная и устаревшая система регулирования фарминдустрии – она не может обеспечить население безопасными и эффективными лекарствами»
В России же действует федеральный закон 61-ФЗ и ряд подзаконных актов и приказов Минздрава. Это хаотичная и устаревшая система регулирования, которая не способствует обеспечению населения безопасными и эффективными лекарственными средствами. Зайдя в любую российскую аптеку, вы можете в этом убедиться, увидев там лекарства с недоказанной эффективностью, включая гомеопатические препараты, некачественные российские дженерики и так далее. Что говорить, если ни одно лекарство, разработанное в России до 2020 года, на территории стран ОЭСР зарегистрировано не было....
Получающуюся у нас регуляторную систему пока трудно назвать в полной мере жизнеспособной. Но уже сделан определенный шаг вперед.
Этот процесс идет медленно в том числе потому, что, как мне говорили специалисты, если мы сейчас перейдем на европейскую систему регуляции полностью – а это в том числе и система контроля качества – то можно сразу закрывать все фармпредприятия России, потому что они ей не соответствуют. Еще в Минздраве говорят: «Если мы внедрим европейские нормы, у нас в стране прекратятся собственные разработки». Но я считаю, это порочная логика: мол, лучше плохие разработки, чем никаких. Пусть лучше все делается по хорошим правилам. Это позволит потом выводить разработки на международные рынки, а не как со «Спутником», который быстро зарегистрировали в России, а теперь уже несколько месяцев как не могут зарегистрировать в ВОЗ и ЕС. Именно потому, что сначала сделали по российским нормам, а потом пришлось переделывать всю документацию по европейским. А там не хватает очень много чего. |
Статья за пейволлом, цитаты подрезал в ФБ |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33638 |
|
|
|
|
| номер сообщения: 49-54-33639 |
|
|
|
|
Финляндия не станет продлевать сгоревшие визы.
Не использованные из-за закрытых границ туристические визы в Финляндию придется менять на новые за полную стоимость.
Пролонгировать выданные до весны 2020 года документы запрещает визовый кодекс Шенгенского соглашения, сообщили в генконсульстве Финляндии в Санкт-Петербурге.
«Дипломатическое представительство не имеет возможности продлевать срок действия визы или передвигать начало срока действия», — уточнили в генконсульстве. |
Разумеется, никакой кодекс не запрещает выдавать новые визы бесплатно или на более длительный срок (у кого сгорела годичная, на два года и т. д.). Но для этого же надо совесть иметь. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33640 |
|
|
|
|
Rapid Emergence and Epidemiologic Characteristics of the SARS-CoV-2 B.1.526 Variant — New York City, New York, January 1–April 5, 2021
Although the proportional increase in B.1.526 infections suggests that this variant might be more transmissible than other SARS-CoV-2 variants, the secondary attack rate was not higher. Compared with persons infected with non-VOI/VOC viruses, B.1.526 appears to be slightly more prevalent in populations that have experienced disproportionate levels of COVID-19–associated morbidity and mortality and that have lower vaccination rates than higher income NYC populations.
These preliminary data suggest that the SARS-CoV-2 B.1.526 variant does not cause more severe disease. In NYC, evidence does not indicate a higher reinfection rate among persons infected with B.1.526 viruses carrying the E484K mutation compared with those with infections without the mutation, although this might reflect incomplete case ascertainment during early 2020 because of limited testing capacity. Whereas a slightly larger proportion of persons infected with the B.1.526 variant carrying the E484K mutation had a previous positive antibody test than those infected with B.1.526 without the mutation, the difference is not significant, and data are insufficient to conclude that there is an increased risk for reinfection. |
|
|
|
| номер сообщения: 49-54-33641 |
|
|
|
|
| номер сообщения: 49-54-33642 |
|
|
|
|
И снова о визах. Испания с 12 мая возобновляет выдачу туристических виз, честно предупредив, что на данный момент по этим визам въезд не разрешается, а когда будет разрешён, неизвестно  Это уже не Кафка и даже не Хармс, это Введенский. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33643 |
|
|
|
|
| Roger:Модерна - первый продукт недавнего стартапа, у них нет своих мощностей, и за пределами штатов (откуда экспорт был запрещён до недавнего), выпускалась в гораздо меньшем количестве, чем Пфицер. Из-за этого они и на регистрацию не подавали абы где, а где подавали - шли в кильватере. |
В какой-то степени может и так, но ВОЗ, например, одобрил Пфайзер первым, и ВОЗ, хоть и не такой влиятельный, как указанная тройка, национальных регуляторов, но все-таки на него ориентируются многие страны, и он в принципе должен был быть у Модерны в списке приоритетов. Но Модерну ВОЗ одобрил всего лишь несколько дней назад с четырехмесячной задержкой, лишь пятой, хотя у FDA задержка была всего лишь в неделю, т.е. все необходимые данные были. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33644 |
|
|
|
|
India's Govt lab likely to release first batch of Sputnik V next week after quality tests
The testing of the Sputnik V vials began recently, according to the CDL official quoted above, and the 100 samples were selected randomly by the assistant drug controllers who were on port duty when the shipment landed.
He added that for vaccine testing, usually parallel tests are conducted by the CDL and the manufacturing company.
“On a daily basis, parallel testing is conducted on the samples, where CDL and the manufacturing company both test the random samples and then CDL clears the batch once both reports are reviewed, correlated and cleared,” said the official.
However, since Russia’s national regulatory authority (NRA) has already tested the vaccine, no parallel testing is going on. |
Для Словакии попытка протестировать плохо обернулась - РФПИ обвинил Словакию в нарушении контракта, акте саботажа и потребовал вернуть вакцину. Хотя, наверно, все будет зависеть от результатов. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33645 |
|
|
|
|
| Не понимаю, что за вой насчет "гор трупов" в Индии? Там официально от ковида (или с ковидом?) умерло 160 человек из каждого миллиона населения, что мизер даже по сравнению с большинством европейских стран. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33646 |
|
|
|
|
Я тоже не совсем понимаю. Официальная статистика очень низкая по сравнению со многими другими странами, но из Индии просят дать им вакцину в первую очередь. А там народа немерено, нужно слишком много вакцины не дать другим, чтобы вакцинировать какой-то существенный процент.
Говорят, что статистика занижена в несколько раз (может 10+), но это неизвестно, и как сравнивать с другими странами все равно непонятно.
Предполагалось изначально, что Индия будет самым большим экспортером вакцины в мире и там сосредоточено производство. А теперь они себе все забирают, что производят.
Vaccine 'heist' by India imperils global access to Covid-19 vaccines
С новым индийским вариантом тоже попытались раздуть страхи из ничего. Он похоже ничем особым не отличается от обычных. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33647 |
|
|
|
|
Вот кстати, да, меня тоже от Файзера накрыло конкретно.
Гиперсексуальность, лудомания, все дела.
Не знал, что за это можно стребовать компенсацию.
И ведь, главное, привиться еще толком не успел. Просто на прием записался. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33648 |
|
|
|
|
| mickey: Не понимаю, что за вой насчет "гор трупов" в Индии? Там официально от ковида (или с ковидом?) умерло 160 человек из каждого миллиона населения, что мизер даже по сравнению с большинством европейских стран. |
Там не по официальному счёту умирают. В больницах нет мест (их и без коронавируса в десять раз меньше, чем в Польше), не хватает кислорода. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33649 |
|
|
|
|
| grizly: Для Словакии попытка протестировать плохо обернулась - РФПИ обвинил Словакию в нарушении контракта, акте саботажа и потребовал вернуть вакцину. |
Они ничего не тестировали, как и бразильцы. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33650 |
|
|
|
|
| onedrey: Чертовски досадно, что у меня не было возможности привиться Пфайзером(( |
Речь-то шла о лекарстве против Паркинсона; то есть мужик, наверное, и до этого был маньяком-лудоманом, просто забыл. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33651 |
|
|
|
|
| Roger:Они ничего не тестировали, как и бразильцы. |
Да? А это тогда все о чем?
Following a visit Thursday to Moscow, Matovič said Friday in Bratislava — he also attended Szijjártó's Budapest news conference — that the Russians had terminated the Slovak contract because they felt “extremely damaged” by the fact that the ŠÚKL had entrusted the testing of the vaccine to an unregistered laboratory.
That charge was immediately refuted by the institute in charge of the testing, the Biomedical Center of the Slovak Academy of Sciences (BMC SAS).
That's "not true,” the BMC said in a statement. “Eight of the 14 tests were performed in the Biotechnology Laboratories of the BMC SAS, which are registered in the European database EudraGMP and certified to perform microbiological, chemical and biological tests of drugs.”
The remaining six tests were carried out in the laboratories of the BMC’s Institute of Virology, with the approval of the Slovak health ministry and the ŠÚKL.
“Therefore, our results could not damage the reputation of the manufacturer,” the BMC declared.
However, the RDIF had complained in a tweet that the vaccine had not been tested in an accredited EU Official Medicines Control Laboratory (OMCL), which the BMC SAS is not. This was a “violation of [the] existing contract and an act of sabotage,” the fund said. |
|
|
|
| номер сообщения: 49-54-33652 |
|
|
|
|
Roger: | onedrey: Чертовски досадно, что у меня не было возможности привиться Пфайзером(( |
Речь-то шла о лекарстве против Паркинсона; то есть мужик, наверное, и до этого был маньяком-лудоманом, просто забыл. |
Что Пфайзер ни делает, получается Виагра |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33653 |
|
|
|
|
| Это, наверное, как с арахисом, должны теперь на каждом тюбике писать, что в вакцине могут быть следы. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33654 |
|
|
|
|
| Roger: Там не по официальному счёту умирают. В больницах нет мест (их и без коронавируса в десять раз меньше, чем в Польше), не хватает кислорода. |
Если они хотят остановить распространение им прежде всего локдаун нужно объявить, а не вакцины у всех забирать. Для выработки иммунитета нужно достаточно длительное время, а если там сейчас действительно существенная доля заразных, то и на вакцинации они других дополнительно позаражают. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33655 |
|
|
|
|
| grizly: Да? А это тогда все о чем? |
Все эти тесты Спутник прошёл; как я понимаю, они были в-основном физико-химические.
То, на что жаловались словаки (то, что цитировал Спутник), было чисто нормативными вопросами, которые можно было урегулировать в переписке.
РФПИ, похоже, просто воспользовался случаем разогнать волну зачем-то (не обязательно для того, чтобы завалить правительство, возможно, им действительно решили отказать по-тихому, а они перевели дело в публичную плоскость). |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33656 |
|
|
|
|
grizly:
Что Пфайзер ни делает, получается Виагра |
Это и к самой виагре относится.
Pfizer originally discovered the medication in 1989 while looking for a treatment for heart-related chest pain. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33657 |
|
|
|
|
Ну не знаю. Мне показалось РФПИ не понравились именно результаты тестов. Тем более это было до чешского скандала.
"Batches of vaccine used in preclinical tests and clinical studies published in the Lancet [medical journal] do not have the same characteristics and properties as batches of vaccine imported to Slovakia," the ŠÚKL wrote in its opinion.
The RDIF dismissed the ŠÚKL's assessment as "fake news." It said all Sputnik V batches are "of the same quality and undergo rigorous quality control." |
|
|
|
| номер сообщения: 49-54-33658 |
|
|
|
|
| "Batches of vaccine used in preclinical tests and clinical studies published in the Lancet [medical journal] do not have the same characteristics and properties as batches of vaccine imported to Slovakia," the ŠÚKL wrote in its opinion. |
Это конкретно где-то переводилось как:
- в III фазе испытаний использовалась глубоко замороженная вакцина, а поставляется, видимо, лиофилизат,
- в III фазе использовалась одна тара, а в поставках другая,
- не была продемонстрирована эквивалентность батчей, сделанных на разных площадках.
Это всё, повторюсь, чисто буквоедские детали. Эквивалентность замороженной вакцины и лиофилизата изучалась в I/II фазе испытаний, результаты даны в первой статье в Ланцете. Если им были нужны сырые данные, они наверняка могли их попросить (и Ланцет, наверное, их запрашивал).
Тара разных производителей в России сертифицирована. В таре главное - показать extractability, то есть возможность выбрать 5 полноценных доз (из пузырька на 5 доз) стандартными шприцами (это, кстати, был один из словацких тестов). Материалы тары (в частности, резина) достаточно хорошо унифицированы, к ним претензий, как я понимаю, не должно быть.
Последний пункт тоже решался в переписке или тестами по согласованию; я уверен, что у Гамалеи есть своя система контроля производителей.
| grizly: Ну не знаю. Мне показалось РФПИ не понравились именно результаты тестов. |
Про то, что вакцина прошла все словацкие тесты, упоминалось ещё на относительно раннем этапе скандала, а потом ещё через неделю биомедицинский институт словацкой АН сделал отдельное сообщение для прессы (1, 2). Это те самые 14 (6+8) тестов, из-за которых скандалил РФПИ.
А потом этот звон использует Анвиза со ссылкой на Радио Свободная Европа (!). |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33659 |
|
|
|
|
| номер сообщения: 49-54-33660 |
|
|
|
|
АстраЗенека в 3,3 раза дешевле Спутника. Во всяком случае, для Турции. А китайская почему-то дико дорогая. И эффективность указана самая высокая. Я думал, у нее чуть больше 50% получалось.
Законтрактовано уже в три раза больше доз, чем население Турции (то есть можно бы было привить полторы Турции, если бы всё было поставлено). Похоже, заказ Спутника был политической взяткой, чтоб Россия туристов пустила. Турции с головой хватало остальных вакцин. Да и китайская, скорее всего, была не нужна, еще и по такой цене
  |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33661 |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| Copyright chesspro.ru 2004-2024 гг. |
|
|
|
