|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
Нет, для меня там не то, что я уже знал, касательно "меньше 100 RCA на дозу"
Я считал, что это означает "ничего не обнаружили, а разрешающая способность приборов 100 RCA на дозу", а не "обнаружили, но не можем точно сосчитать".
И про плацебо не знал, в котором именно "не обнаружили" |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33571 |
|
|
|
|
Там всё-таки не окончательный вариант, посмотрим.
Например (это я от балды говорю), может быть другой (фоновый) механизм образования плашек в присутствии частиц вакцины, снижающий разрешение метода, и не проявляющийся на плацебо вообще. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33572 |
|
|
|
|
| Но в разговорах люди из Гамалеи образование RCA вроде признавали, речь о том, что там нет RCA не шла, лишь о том, что не такая и большая проблема, переделывать облом и займет дополнительное время. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33573 |
|
|
|
|
Ничего нового. Все рассуждения г. Расмуссен на научные вопросы объективны и профессиональны, рассуждения на тему..»found/not found», «detected/not detected”, включая «лингвистические упражнения в русском языке»-обычный соцсетевой балаган.
Если же по делу, то вопрос представителей Анвизы абсолютно рабочий, но и ответ Гамалеи, ПРЕДСТАВЛЕННЫЙ НА СЛАЙДЕ, выглядит абсолютно адекватным. Если же этот слайд -неверный, то вполне можно представить свои аргументы по этому поводу. Все это можно было спокойно, без эмоций, без привлечения желтой прессы, и политической демагогии, разрешить. Было бы желание. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33574 |
|
|
|
|
FIBM:
ответ Гамалеи, ПРЕДСТАВЛЕННЫЙ НА СЛАЙДЕ, выглядит абсолютно адекватным. |
На каком именно слайде? |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33575 |
|
|
|
|
onedrey: FIBM:
ответ Гамалеи, ПРЕДСТАВЛЕННЫЙ НА СЛАЙДЕ, выглядит абсолютно адекватным. |
На каком именно слайде? |
1. Второй слева в вашем сообщении о пресс-конференции (17168).
2. Этот слайд есть в треде г. Расмуссен. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33576 |
|
|
|
|
Ясно
| FIBM: Если же этот слайд -неверный, то вполне можно представить свои аргументы по этому поводу. |
Охотно. Этот слайд - про первый компонент Спутника с Ad26. К нему претензий у Анвизы нет, там вирус действительно не может размножаться, что и объясняется на слайде. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33577 |
|
|
|
|
onedrey: Ясно
| FIBM: Если же этот слайд -неверный, то вполне можно представить свои аргументы по этому поводу. |
Охотно. Этот слайд - про первый компонент Спутника с Ad26. К нему претензий у Анвизы нет, там вирус действительно не может размножаться, что и объясняется на слайде. |
Это не совсем так. Там в последних предложениях также упомянут Ad5.
В любом случае дискуссия по поводу этого слайда гораздо более содержательная чем дискуссия на тему: чем отличается «was not found” (точные слова из письменного заявления Гамалеи) от «not detected” (по поводу плацебо, взято из треда).
Кстати, «разборка» уже привела к положительному результату: от эмоциональных «русских» восклицаний, и обвинений сотрудников Гамалеи в некомпетентности, г. Расмуссен перешла к нормальной научной дискуссии.
И ещё раз: самое разумное решение это: Анвиза сглаживает свои эмоциальные выступления, и просит проверить партию вакцины на репликации, а РФПИ проводит исследования. Вот и все. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33578 |
|
|
|
|
| grizly: Но в разговорах люди из Гамалеи образование RCA вроде признавали, речь о том, что там нет RCA не шла, лишь о том, что не такая и большая проблема, переделывать облом и займет дополнительное время. |
Ну я с людьми из Гамалеи не разговаривал, я первую пресс-конференцию Анвизы смотрел, и выступление Мендеса, и мне не понравилась его скандальность.
Что уж говорить, если даже Расмуссен потребовалась неделя, чтобы понять, что бразильцы сами репликацию вируса не наблюдали. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33579 |
|
|
|
|
Точные слова, которые приводит Спутник, такие:
Это можно трактовать по-разному. Например, "not recorded", потому что просто не проверяли партии при производстве
Для плацебо был результат - "Not detected", для компонента вакцины - "менее 100 на дозу". Разная запись результатов приводит к обоснованному выводу, что и результаты были разными. Если бы в вакцине ничего не обнаружили, так бы и записали, как для плацебо
  |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33580 |
|
|
|
|
FIBM:
И ещё раз: самое разумное решение это: Анвиза сглаживает свои эмоциальные выступления, и просит проверить партию вакцины на репликации, а РФПИ проводит исследования. Вот и все. |
Так они так и говорят с самого начала. "Давайте нам документы, проясняющие этот момент, еще все можно исправить". А эмоционально выступает про политические заговоры, обзывается "лжецами" и "не профессионалами", только Спутник, Анвиза сухо выдает инфу |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33581 |
|
|
|
|
Evgeny Gleizerov: | The Commission proposes to allow entry to the EU for non-essential reasons not only for all persons coming from countries with a good epidemiological situation but also all people who have received the last recommended dose of an EU-authorised vaccine. |
Комиссия рекомендует, а нацправительства решают. Кто заинтересован в русских туристах, тот Спутник как основание для свободного въезда признает. Кое-кто в ЕС уже признал - Хорватия, Словения, Болгария, Кипр. Греция намерена это сделать в ближайшее время. Кто заинтересован в том, чтобы опустить железный занавес - наоборот. Всё прочее - сотрясение воздуха. |
Скорее всего в вопросе -оснований для упрощения (снятия) запретов будет твориться грандиозный хаос. Как пример: ЮК (Южная Корея) принимает решение (трудно назвать это законом) о снятии карантина для тех, кто привился, НО...только если прививка сделана на территории ЮК. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33582 |
|
|
|
|
| onedrey: ...Анвиза сухо выдает инфу |
Не, ну кому как, а мне такие бомбы рвать "сухо" не показалось. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33583 |
|
|
|
|
onedrey: FIBM:
И ещё раз: самое разумное решение это: Анвиза сглаживает свои эмоциальные выступления, и просит проверить партию вакцины на репликации, а РФПИ проводит исследования. Вот и все. |
Так они так и говорят с самого начала. "Давайте нам документы, проясняющие этот момент, еще все можно исправить". А эмоционально выступает про политические заговоры, обзывается "лжецами" и "не профессионалами", только Спутник, Анвиза сухо выдает инфу |
Это не так. Согласен с Роджером. Прослушал выступление Анвизы на пресс-конференции (в той части, где «английский»). Так с учеными в мире уже давно не разговаривают. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33584 |
|
|
|
|
FIBM:
Это не так. Согласен с Роджером. Прослушал выступление Анвизы на пресс-конференции (в той части, где «английский»). Так с учеными в мире уже давно не разговаривают. |
Это так
28 апреля, с самого начала это говорилось. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33585 |
|
|
|
|
| Мне помнится, начало было 26-ого |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33586 |
|
|
|
|
Ой, всё.
Ну вот за 27-е то же самое. И у меня есть предположение, что сказала она это раньше, чем цитата появилась на сайте |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33587 |
|
|
|
|
onedrey:
Это можно трактовать по-разному. Например, "not recorded", потому что просто не проверяли партии при производстве
Для плацебо был результат - "Not detected", для компонента вакцины - "менее 100 на дозу". Разная запись результатов приводит к обоснованному выводу, что и результаты были разными. Если бы в вакцине ничего не обнаружили, так бы и записали, как для плацебо] |
Я и говорю, что это формальный подход чиновника. Как это изящно сформулировала г. Расмуссен: «read between lines».
Нормальный подход другой: у тебя есть беспокойство (непонимание) по поводу репликации: задаёшь три вопроса- возможна ли теоретически репликация, и если возможна, то проверяли ли вы, и какой результат. Все инцидент исчерпан. Вместо этого- полный набор обычного «булшита». |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33588 |
|
|
|
|
onedrey: FIBM:
Это не так. Согласен с Роджером. Прослушал выступление Анвизы на пресс-конференции (в той части, где «английский»). Так с учеными в мире уже давно не разговаривают. |
| A diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes . |
. |
И с вами согласен.  Среди чиновников много вполне «вменяемых» людей. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33589 |
|
|
|
|
FIBM:
Я и говорю, что это формальный подход чиновника. |
Нет, это подход ученого.
Если вы в научной работе, при измерении одного и того же одним и тем же методом в одном случае видите результат "not detected", а в другом " |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33590 |
|
|
|
|
FIBM:
Я и говорю, что это формальный подход чиновника. |
Нет, это подход ученого.
Если вы в научной работе, при измерении одного и того же одним и тем же методом в одном случае видите результат "not detected", а в другом "меньше 100", как вы это поймете иначе?
На бразильской стороне в равной степени ученые сидят вообще-то, а на российской - в равной степени чиновники.
Не следует пытаться представить этот конфликт как конфликт ученых и чиновников.
FIBM:
Нормальный подход другой: у тебя есть беспокойство (непонимание) по поводу репликации: задаёшь три вопроса- возможна ли теоретически репликация, и если возможна, то проверяли ли вы, и какой результат. Все инцидент исчерпан. Вместо этого- полный набор обычного «булшита». |
Задавали вопросы много раз, не получили удовлетворительных ответов.
стр. 11
В частности, что касается вакцины Sputnik V, AINTE стремилась внести свой вклад в усилия по получению технической информации, необходимой для заполнения любых информационных пробелов, в частности отсутствия «технического отчета об оценке вакцин», предусмотренного в § 3 ст. 16 Закона 16 Закона 16 14,124/2021. С этой целью такие инициативы, как:
- направил информационные запросы властям России, Аргентины и Мексики, на которые AINTE не получил окончательных ответов;
- провел встречи с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), которые сообщили о трудностях с доступом к технической информации, необходимой для его оценки, о ситуации, которая привела к проведению миссий по проверке надлежащей клинической практики и надлежащей производственной практики на производстве. Апрель и может;
- запросил информацию о побочных эффектах в странах, использующих вакцину, с которыми AINTE также столкнулась с недостатком данных мониторинга;
- участие серверов Anvisa в процессе оценки вакцины со стороны ВОЗ, а также проведение координационных встреч с ВОЗ;
- беседа с Министерством иностранных дел, как в Бразилиа, так и с посольством Бразилии в Москве, в поисках поддержки для получения информации;
- попытки установления контактов на высоком уровне с российскими регулирующими органами с целью получения доступа к ожидающей информации;
- оценка и подготовка инспекционной миссии Anvisa в России; а также
- провел встречу с Российским фондом и Минздравом России 07/04, чтобы запросить технический отчет по анализу ведомства России.
AINTE сообщил, что российский орган не является ни членом PIC / S, ни справочным органом ВОЗ, а является только членом-наблюдателем ICH.
Наконец, AINTE отметила, что, несмотря на усилия по поиску информации, особенно технического отчета об оценке вакцины, а также любых данных, которые могут способствовать оценке петиции, до настоящего времени, несмотря на вышеупомянутым инициативам мало информации. |
А еще их не пустили на производство |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33591 |
|
|
|
|
onedrey:
А еще их не пустили на производство |
Не совсем так. Их «пустили» на те производства, с которых будут осуществляться поставки в Бразилию. Зачем им другие производства? |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33592 |
|
|
|
|
Тоже не совсем так. Это неясно бразильцам
Только на производственной площадке "AO GENERIUM" есть хорошие производственные практики, установленные Anvisa для линейки стерильных продуктов. Однако в представленной документации невозможно узнать, является ли линия, на которой производится вакцина, той же линией, которая сертифицирована Anvisa. Компания также имеет сертификат на линию экулизумаба для Insumo Farmacкuuco Avo Biolуgico (IFAB). Тем не менее, подчеркивается, что эта платформа продукта отличается от платформы, используемой для вакцин, и в представленной документации также невозможно указать, что вакцина производится в том же помещении, где экулизумаб.
Площадка ОАО «Фармстандарт - УфаВИТА» была проинспектирована странами-членами Европейского Союза в 2015 году, но информация о том, какая линия проверялась, отсутствовала. В представленной документации невозможно узнать, является ли линия, на которой производится вакцина, той же линией, которая была проверена. Компания была классифицирована как совместимая с Надлежащей производственной практикой (GMPC - Надлежащее производство для соответствующей практики).
Наконец, GGFIS указал, что в представленной документации нет информации о месте производства Insumo Farmacкuuco Avo Biolуgico, поэтому невозможно сообщить о соблюдении надлежащей производственной практики (GMP) в этой области, а также Невозможно гарантировать, что производственная площадка, которая будет поставлять партии в Бразилию, соответствует требованиям GMP. |
из того же документа, стр. 6 |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33593 |
|
|
|
|
| Roger:Ну я с людьми из Гамалеи не разговаривал, я первую пресс-конференцию Анвизы смотрел, и выступление Мендеса, и мне не понравилась его скандальность. |
Ну это те отрывки из второго интервью на 18:10, которые здесь обсуждались.
А по мне так нормальное, Можно понять теперь почему говорил то, что говорил. А насчет скадальности тут я не могу судить, так как на португальском
| Roger:Что уж говорить, если даже Расмуссен потребовалась неделя, чтобы понять, что бразильцы сами репликацию вируса не наблюдали. |
Ну не неделя, наверно. Это всем на следующий день стало понятно. Она, кажется ждала какой-то дополнительной информации от твиттера Спутника, который ей написал.
Непонимание с тестами, мне кажется возникло из-за того, что внутри Анвиза это было общим знанием, что они тестов не делали и обычно не делают, а пытались в течении длительного времени пытались добиться информации от дополнительной информации РФПИ по тому, что они считали установленным фактом. Ну то есть они не считали, что кто-то их может не так понять. Но опять же португальский, поэтому сложно судить об оттенках. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33594 |
|
|
|
|
| номер сообщения: 49-54-33595 |
|
|
|
|
COVID-19-related anosmia is associated with viral persistence and inflammation in human olfactory epithelium and brain infection
| The pathophysiology of neurological disorders in COVID-19 remains poorly understood. Olfactory and taste dysfunction are common in COVID-19, especially in mildly symptomatic patients. Here, we conducted a virologic, molecular, and cellular study of the olfactory neuroepithelium of seven patients with COVID-19 presenting with acute loss of smell. We report evidence that the olfactory neuroepithelium may be a major site of SARS-CoV2 infection with multiple cell types, including olfactory sensory neurons, support cells, and immune cells, becoming infected. SARS-CoV-2 replication in the olfactory neuroepithelium was associated with local inflammation. Furthermore, we showed that SARS-CoV-2 induced acute anosmia and ageusia in golden Syrian hamsters, lasting as long as the virus remained in the olfactory epithelium and the olfactory bulb. Finally, olfactory mucosa sampling from patients showing long-term persistence of COVID-19-associated anosmia revealed the presence of virus transcripts and of SARS-CoV-2-infected cells, together with protracted inflammation. SARS-CoV-2 persistence and associated inflammation in the olfactory neuroepithelium may account for prolonged or relapsing symptoms of COVID-19, such as loss of smell. |
А где-то кажется была статья, где просто ассоциировали потерю вкуса с поражением ACE2 на языке |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33596 |
|
|
|
|
WSJ написал почти исключительно об RCA, но не о списке дополнительных требований
Brazil Defends Decision to Reject Russia’s Covid-19 Vaccine, Citing Safety and Efficacy
Health authority says Russia lacks experience and was defensive in its responses to the agency
Mr. Mendes said Anvisa’s decision last week came after Brazil’s Supreme Court had given the health agency a deadline of 30 days to respond to requests from 10 state governments that are hoping to administer the vaccine. He said Russia’s lack of experience at exporting vaccines and dealing with international regulatory agencies had made it difficult to get the necessary information in time.
...
Anvisa said the issue could be resolved if the Russians could prove that the vaccine contained no harmful adenovirus particles or that the levels were so low they posed no risk. Alternatively, the Russians could adjust the manufacturing process to eliminate the risk of the adenovirus replicating, Mr. Mendes said. |
“We would find data that conflicted with data on another page, there were spelling mistakes…the information was not written in a logical way,” said Mr. Mendes.
When Anvisa officials asked for clarifications from the Russians, they were defensive and reacted with suspicion, he said. “They would reply: ‘But why do you want to know this?’ ” |
|
|
|
| номер сообщения: 49-54-33597 |
|
|
|
|
| Roger: Радио "Свободная Европа" и EUObserver они, наверное, зря цитировали. |
Не знаю насчет Радио Свобода, но упоминание EUObserver, по-моему, как раз уместно. ЕМА тоже хочет подробную информацию, если не ошибаюсь о 4 смертях и 6 серьезных побочных эффектах , которые были в России уже после начала массовой вакцинации, и по которым Минздрав или Роспотребнадзор проводил расследование и пришел к заключению, что не вызвано вакциной.
Это в дополнение к такой же информации о 4 смертях и 63 побочных случаях во время клинических испытаний.
Кстати, меня позабавило что Анвиза хочет еще все документы, которые были представлены в Минздрав РФ, на основании которых он зарегистрировал Спутник. Это было еще до 3 фазы и действительно интересно, что для Минздрава было достаточно. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33598 |
|
|
|
|
Если не ошибаюсь, "регистрация" Минздрава РФ после 2 фазы - это была регистрация для третьей фазы, а вовсе не для применения. Чисто российская юридическая фишка, для 3 фазы требуется регистрация в Минздраве. Но это позволило пропаганде сделать акцент на слове "регистрация", без объяснения тонкостей, и говорить о "первом в мире зарегистрированном препарате". Все, кто тогда кололся, официально были добровольцами, участвующими в 3 фазе испытаний (которая официально называлась в пропаганде "пострегистрационными испытаниями"), плацебо тоже кололось четверти добровольцев, это не была еще кампания вакцинации, хотя подавалось в СМИ именно так.
Поэтому и требования у Минздрава для регистрации были совсем другие, чем для массового применения, и они точно не будут соответствовать критериям Анвизы. Видимо, поэтому Минздрав и не хочет давать документы, чтоб не портить пропагандистскую картинку. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33599 |
|
|
|
|
Анвиза от РФПИ хочет, как от производителя, а не от Минздрава. Я не думаю, что она вообще может от Минздрава что-то хотеть.
Они там где-то говорили, что у нее есть связи со многими соответсвующими национальными агенствами, Аргентины, Мексики, других стран Латинской Америки, FDA, ЕМА, но вряд ли с Роспотребнадзором, например. |
|
|
| номер сообщения: 49-54-33600 |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| Copyright chesspro.ru 2004-2024 гг. |
|
|
|
